| DERSİN TÜRÜ | Seçmeli |
| DERSİN DÜZEYİ | Lisans |
| DERSİN YILI | - |
| YARIYIL | - |
| AKTS | 5 |
| ÖĞRETİM ELEMAN(LAR)I | Doktor Öğretim Üyesi Onur Koçak
|
| DERSİN ÖĞRENME KAZANIMLARI |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
1) Tıbbi cihaz kavramını bilir.
2) Tıbbi cihaz üretim süreçleri ile ilgili altyapı gereksinimleri hakkında bilgi sahibi olur.
3) Farklı grup tıbbi cihazların üretim süreçleri için gerekli altyapı konusunda teknik bilgi sahibi olur.
4) Tıbbi cihaz üretim & kalite belgelendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
5) MDR Belgelendirme süreçlerinin kritik adımlarını bilir (Mevcut Yönetmelik ve mevzuatlar)
6) PMS hakkında bilgi sahibi olur.
7) Klinik araştırma gerekliliklerini bilir.
8) Tıbbi cihazlar için pazar analizi yapmayı öğrenir
9) Teknik Dosya hazırlama ve dokümantasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
10) Risk Yönetimi oluşturulması hakkında bilgi sahibi olur.
11) Disiplinlerarası ekip yönetim süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
12) Geri ödeme sistemi hakkında bilgi sahibi olur.
|
| DERSİN VERİLİŞ BİÇİMİ | Yüz Yüze |
| DERSİN ÖNKOŞULLARI | Yok |
| ÖNERİLEN DERSLER | Yok |
| DERS TANIMI | Yapım Aşamasında |
| DERS İÇERİĞİ | | HAFTA | KONULAR |
|---|
| 1. Hafta | Tıbbi cihaz tanımı | | 2. Hafta | Tıbbi cihazların mevcut pazarda dağılımı | | 3. Hafta | Tıbbi cihaz üretim altyapısı-1 | | 4. Hafta | Tıbbi cihaz üretim altyapısı-2 | | 5. Hafta | Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi | | 6. Hafta | Tıbbi cihaz mevzuatı-1 | | 7. Hafta | Tıbbi cihaz mevzuatı-2 | | 8. Hafta | Ara-sınav | | 9. Hafta | Piyasaya arz öncesi süreçler | | 10. Hafta | Klinik araştırma ve risk yönetimi | | 11. Hafta | Piyasaya arz sonrası süreçler | | 12. Hafta | Tıbbi Cihaz Ulusal ve AB Kayıt Süreçleri | | 13. Hafta | PMS Süreçleri | | 14. Hafta | Bağımsız Denetleme Kuruluşları (NB)? |
|
| ZORUNLU YA DA ÖNERİLEN KAYNAKLAR | 2017/745 EU Medical Device Regulation
2017/746 EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation |
| ÖĞRETİM YÖNTEM VE TEKNİKLERİ | Anlatım,Tartışma,Soru-Cevap,Rapor Hazırlama,Sunum |
| DEĞERLENDİRME YÖNTEMİ VE GEÇME KRİTERLERİ | | | Sayısı | Toplam Katkısı(%) |
|---|
| Ara Sınav | 1 | 35 | | Ödev | 1 | 25 | | Toplam(%) | | 60 | | Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) | | 60 | | Finalin Başarıya Oranı(%) | | 40 | | Toplam(%) | | 100 |
|
| AKTS İŞ YÜKÜ |
| Aktivite |
Sayı |
Süresi(Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 | | Kısa Sınavlara hazırlık | 1 | 15 | 15 | | Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi | 12 | 4 | 48 | | Final Sınavına Hazırlık | 1 | 10 | 10 | | Ders Saati | 1 | 2 | 2 | | Ara Sınava Hazırlık | 3 | 20 | 60 | | Laboratuvar | | | | | Final Sınavı | | | | | Ödevler | | | | | Toplam İş Yükü | | | 137 |
|---|
| Toplam İş Yükü / 30 | | | 4,56 |
|---|
| Dersin AKTS Kredisi | | | 5 |
|---|
|
| DİL | Türkçe |
| STAJ / UYGULAMA | Yok |
| | |
